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全球500強企業(yè)放心之選

悅刻成功申報國內首個(gè)電子煙臨床試驗

來(lái)源: 北京日報客戶(hù)端 發(fā)布日期: 2021.08.06

8月4日,在美上市的電子煙企業(yè)RELX悅刻(霧芯科技 RLX.US) 宣布其申報的電子煙臨床試驗已在中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)和世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺(WHO ICTRP)成功注冊。 

這是國內首個(gè)通過(guò)倫理審查和專(zhuān)家審核,并獲準執行的電子煙臨床研究項目,填補了國內電子煙臨床研究的空白。 

據悉,該項目為期3個(gè)月,將研究受試者體內尼古丁的代謝動(dòng)力學(xué),以及用悅刻產(chǎn)品替代卷煙后對人體生物標志物的影響。目前,研究團隊已基本完成人體內生物標記物的方法學(xué)驗證工作。 

根據世界衛生組織要求,全球臨床研究均需先注冊后實(shí)施。通過(guò)世衛組織國際臨床試驗注冊平臺,公眾可了解計劃進(jìn)行、正在進(jìn)行和已經(jīng)完成的臨床研究全部情況。這不僅能確保公眾追溯每個(gè)臨床試驗的結果,而且還有助于減少不必要的重復研究。 

此前的臨床前研究中,小鼠口鼻暴露于電子煙氣溶膠中三周后,其呼吸道顯微觀(guān)察僅存在微小的顯微結構變化,與吸煙相關(guān)疾病的分子和微觀(guān)變化相比,變化相對較??;在另一項為期28天的小鼠電子煙吸入毒性試驗的研究中,只觀(guān)察到與吸入氣溶膠相關(guān)的微弱生物學(xué)效應。這些發(fā)現為此次臨床試驗提供了基礎支撐。

項目負責人、中山大學(xué)-霧芯科技霧化科學(xué)研究中心副主任鐘國平表示:“這次科學(xué)研究將打破長(cháng)期依賴(lài)國外相關(guān)臨床研究數據的局面?!?nbsp;

“本次臨床研究將為我們探索電子煙減害程度提供更多科學(xué)依據,相關(guān)科研成果也可為公眾客觀(guān)認知電子煙提供參考?!睈偪搪?lián)合創(chuàng )始人、研發(fā)與供應鏈負責人聞一龍說(shuō)。 

2020年,悅刻宣布了其“1+4”科學(xué)研究路徑:在保證產(chǎn)品品質(zhì)的前提下,建立理化研究、毒理研究、臨床研究和長(cháng)期影響評估四大模塊,全面開(kāi)展對電子霧化器的科學(xué)評估。 

目前,悅刻擁有理化實(shí)驗室、生命科學(xué)實(shí)驗等多個(gè)專(zhuān)業(yè)科研平臺,與中山大學(xué)等8所大學(xué)、2家醫院、10個(gè)科研和委托研究機構建立不同維度的合作項目。 

“建立電子煙獨有的科學(xué)體系,量化其對公共衛生的長(cháng)期影響,需要進(jìn)行持續的科學(xué)研究?!甭勔积埍硎?,“未來(lái),我們將繼續加大投入,不斷推進(jìn)電子霧化行業(yè)的安全性研究和科學(xué)認知?!?


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